2021执业药师《法规》考点：药品生产质量管理与风险管理

项目

考点

药品放行和药品追溯要求

中药饮片符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售；

应赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯

供应商审核

对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核

药品安全风险管理与年度报告制度

建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局的规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

短缺药品报告制度

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位